数据可靠性是实现研发目标的基础；建立设计空间、控制策略，实施风险评估，提出CAPA，实施变更，不断提升产品质量，这些活动都基于准确的数据。
(资料图)
一、相关法规
_ GxP 数据可靠性指南和定义（2018年3月）
_数据可靠性指南（2021年3月）
_数据可靠性指南（2017年2月）
_数据可靠性与药品 cGMP 合规问答指南（2018年12月）
_基于风险的数据可靠性管理实践指南（2019年3月）
_药品记录与数据管理要求（试行）（2020年7月）
_基于设计的数据可靠性良好实践指南（2020年10月）
_受监管GMP/GDP环境下数据管理和可靠性优良规范（2021年7月）
二、定义
数据可靠性是指在整个数据生命周期内数据完整、一致、准确的程度。
数据生命周期指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁等的全过程。
三、ALCOA+原则与研发记录注意事项
四、研发数据可靠性保证策略
下图为经验总结，仅供参考。
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